의약품의 분류 (1) - 전문의약품과 일반의약품, 그리고 안전상비의약품

(1) 분류기준

 의약품의 종류를 여러 기준에 따라 나누어 볼 수 있다. 그 중에 가장 보편적이고 쉬운 분류가 바로 전문의약품과 일반의약품의 분류이다. 전문의약품과 일반의약품은 소비자의 의약품에 대한 접근성을 기준으로 나눈 것이다. 전문의약품의 경우, 의사의 처방 없이 약사가 조제하여 판매할 수 없다. 일반의약품의 경우 약국에서 의사의 처방 없이 판매 가능하다. 안전상비의약품은 약국이 아닌 편의점 등에서 의사의 처방 없이 판매할 수 있는 의약품이다. 전문의약품, 일반의약품, 안전상비의약품 순으로 소비자에 대한 접근성이 높다고 볼 수 있다. 각 의약품 종류의 접근성에 대한 규정은 아래와 같다.

<약사법> 제50조 (의약품 판매)
①약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다.
②약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
③약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다.
④약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에 필요하다고 판단되면 복약지도를 할 수 있다.

<약사법> 제44조의 2 (안전상비의약품 판매자의 등록)
 ② 제1항에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중 무휴(無休) 점포를 갖춘 자로서 지역 주민의 이용 편리성, 위해의약품의 회수 용이성 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 등록기준을 갖추어야 한다.

 

 <약사법> 제50조 제1항에 따르면 의약품은 약국개설자의 약국 또는 의약품판매업자의 점포에서만 판매될 수 있다. 제2항에 따르면, 전문의약품은 처방전에 따라 조제되어야 한다. 제3항에 따르면 일반의약품은 처방전 없이 판매될 수 있다. <약사법> 제44조의 2에는 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자의 대한 기준이 일부 명시되어 있다. 24시간 연중 무휴 점포를 갖추어야 하므로 편의점이 제격이고, 따라서 안전상비의약품은 대개 편의점에서 판매되고 있는 실정이다.

 

(2) 전문의약품의 정의

  전문의약품의 정의는 <약사법>에서 찾아볼 수 있다.

 <약사법> 제2조 (정의)
10. “전문의약품”이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.

 

 단순하다. 일반의약품이 아닌 의약품이 전문의약품이다. 좀 더 자세한 정의가 궁금하면 <의약품 분류 기준에 관한 규정>을 찾아보면 된다.

<의약품 분류 기준에 관한 규정> 제2조 (분류의 기준)
 ① 다음 각 호의 1에 해당하는 의약품은 이를 전문의약품으로 분류한다. 
  1. 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 
  2. 투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 
  3. 용법·용량을 준수하는데 전문성이 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법·용량의 설정이 필요하여 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 
  4. 부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 정상 상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품 
  5. 습관성 및 의존성이 있는 의약품 
  6. 내성(내성, resistance)이 문제가 되는 의약품 
  7. 약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품 
  8. 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약에 해당하는 의약품 
  9. 오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품 
  10. 식품의약품안전처장이 신약으로 지정하는 의약품(다만, 외국에서 유효성·안전성이 충분히 입증된 경우를 제외한다) 

 전문의약품의 종류가 10 가지 항목으로 세세하게 분류되어 있다. 다만, 나는 개인적으로 <약사법>의 정의가 더 명확하다고 생각한다. 대부분의 의약품은 전문의약품이기 때문이다. 이어서 일반의약품에 대해 알아보자.

 

(3) 일반의약품의 정의

 일반의약품에 대한 정의 역시 <약사법>에서 찾아볼 수 있다.

<약사법> 제2조 (정의)
 9. “일반의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.
  가. 오용ㆍ남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품
  나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품
  다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

 

 약사법에 따르면 의약품이 일반의약품으로 분류되려면 오남용의 우려가 적고 처방 없이 안전성 및 유효성을 기대할 수 있거나, 전문지식 없이 사용할 수 있거나, 부작용이 비교적 적은 의약품이어야 한다. 전문의약품과 마찬가지로 일반의약품 역시 <의약품 분류 기준에 관한 규정>에서 그 기준을 찾아볼 수 있다.

<의약품 분류 기준에 관한 규정> 제2조 (분류의 기준)
② 제1항 각호에 해당하지 아니하는 의약품은 이를 일반의약품으로 분류한다.

 

 이번에는 반대로 전문의약품 아닌 의약품을 일반의약품으로 정의하고 있다. 그러나, 사견으로는 약사법의 규정에 따르는 것이 분류에 있어서 더 적절해 보인다.

 

(4) 안전상비의약품의 정의

 안전상비의약품에 대한 정의는 <약사법>에서 찾아볼 수 있는데, 용어의 정의를 정리해 놓은 제2조에 있는 게 아니라 찾기 좀 힘들다. 안전상비의약품이 궁금하다면 <약사법> 제44조의 2를 찾는 게 빠르다.

<약사법> 제44조의 2
① 안전상비의약품(일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다. 이하 같다)을 약국이 아닌 장소에서 판매하려는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 안전상비의약품 판매자로 등록하여야 한다.

 

 <약사법> 제44조의 2에서 안전상비의약품의 정의를 잘 정리해주고 있다. 일반의약품 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품이란다. 즉, 일반적인 정의는 없고 보건복지부장관의 고시로 지정받은 의약품이 안전상비의약품이 될 수 있다. 안전상비의약품에 대한 자세한 내용은 다음 포스트에서 알아보자ㅏ.