의약품의 분류 (4) - 생물의약품의 분류

 지난 포스트에서 다루었듯이, 규정에서는 생물의약품의 세세한 종류들을 따로 정의하고 있다. 각 의약품마다 그 특성 및 제조법의 차이가 크기 때문에 생물의약품이라는 하나의 카테고리만으로 규제하는 것만으로는 충분치 않기 때문이다. 각 세부 종류를 알아보기 전에 우선 생물의약품의 정의에 대해 다시 한 번 짚어보자.

<생물학적제제 등의 품목허가∙심사 규정> 제2조 (정의)
 9. "생물의약품"이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 생균치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다. 

 

 생물의약품이란, 생물체 유래 원료로 제조한 의약품으로서, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말한다. 그리고 해당 조문에는 생물의약품에 포함되는 여러 의약품들이 나열되어 있다. 각 의약품에 대한 정의는 각기 다른 법률에 산재되어 있는데, 이 포스트에서 한 번에 모아보고자 한다.

 우선 전반적으로 쉽게 정리하면 다음과 같은 그림이 나온다. 자세한 건 아래에서.

 

생물학적제제등 정리

(1) 생물학적 제제 

<생물학적 제제 등의 제조∙판매관리 규칙> 제2조 (정의)
 1. “생물학적 제제”란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.

 

 "생물학적 제제"에 대한 정의는 다음과 같이 규정되어 있다. 생물학적 제제란, 생물유래물질을 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서, 물리화학적 시험만으로는 그 안전성을 평가할 수 없는 백신 등을 의미한다. 생물학적제제에는 백신, 혈장분획제제 및 항독소가 포함되는데, 각 의약품에 대한 정의는 <의약품등의 안전에 관한 규칙>의 [별표]에서 일부 찾아볼 수 있다. 항독소와 혈장분획제제에 대해 아래 내용을 참고하면 좋을 것이다.

<의약품 등의 안전에 관한 규칙> [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준
1. 용어의 정의
 사. "항독소"란 항체의 일종으로서 병원성세균의 균체외 독소의 소량을 동물이나 사람에게 주사하였을 경우 그 독소를 중화하여 없애는 것으로서 혈청 속에 생기는 물질을 말한다.

<의약품 등의 안전에 관한 규칙> [별표 5] 원료혈장 관리기준
1. 용어의 정의
 가. "원료혈장"(이하 "혈장"이라 한다)이란 혈장분획제제를 제조할 목적으로 사람의 혈액을 원심분리하여 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장을 말한다.
 나. "혈장분획제제"란 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품을 말한다.

 

(2) 생물학적 제제등

<생물학적 제제 등의 제조∙판매관리 규칙> 제2조 (정의)
 2. “생물학적 제제등”이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.

 

 "생물학적 제제등"은 생물학적 제제를 포함하여 여러 의약품을 나열하는 것으로 정의되어 있다. 각 의약품에 대한 정의는 다른 법률을 찾아보아야 할 필요가 있다. 모아보면 다음과 같다.

<생물학적제제 등의 품목허가∙심사 규정> 제2조 (정의)
 12. "유전자재조합의약품(이하 "재조합의약품"이라 한다)"이란 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다. 
 13. "세포배양의약품"이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다. 

<첨단재생바이오법> 제2조 (정의)
 5. “첨단바이오의약품”이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
  가. 세포치료제: 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다.
  나. 유전자치료제: 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품

 

 각 의약품에 대한 정의를 참고하여 생물학적 제제등의 정의를 이해하면 도움이 될 것이다.

 "생물학적 제제등" 외에도 <첨단재생바이오법>(원제가 너무 길어서 줄임표현 사용)에는 생물의약품 중 첨단바이오의약품에 대해 따로 규정하고 있다. 첨단바이오의약품의 경우, 일반생물의약품보다도 규제가 더 엄격하다. 첨단바이오의약품에 대해서는 다음 포스트에서 다루어보겠다.