의약품의 분류 - (5) 첨단재생의료와 첨단바이오의약품

 지난포스트에서 생물의약품과 그 분류에 대해서 알아보았다. 이번 포스트에서는 지난 포스트에서 등장한 "첨단바이오의약품"에 대해서 조금 더 자세히 알아보겠다. 첨단바이오의약품은 생물의약품과 별개로 구분되어 <첨단재생바이오법>에서 규제하고 있다. 이 법률의 풀네임은 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률>이다. 그 이름에 따라 <첨단재생바이오법>에는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 규제가 명시되어 있다. 해당 법률에서 규정하는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 정의를 살펴보자. 

(1) 첨단재생의료의 정의

<첨단재생바이오법> 제2조 (정의)
 1. “첨단재생의료”란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외한다.

<첨단재생바이오법 시행령> 제2조 (첨단재생의료의 범위)
 ① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제1호 본문에서 “세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
  1. 세포치료: 사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 이용하여 사람을 대상으로 하는 치료
  2. 유전자치료: 유전물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형ㆍ도입된 사람 또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료
  3. 조직공학치료: 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물로부터 유래한 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 사람을 대상으로 하는 치료
  4. 융복합치료: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료
   가. 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 치료 중 둘 이상을 혼합한 치료
   나. 제1호부터 제3호까지 및 이 호 가목의 어느 하나에 해당하는 치료에 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기를 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합 및 조합 등을 포함한다)한 치료

 ② 법 제2조제1호 단서에서 “대통령령으로 정하는 것”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시술을 말한다.
  1.「국민건강보험법」 제41조제4항에 따른 비급여대상으로서 미용ㆍ성형을 목적으로 하는 시술
  2. 그 밖에 법 제7조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 “정책위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 시술

 

 비급여대상으로서 미용 또는 성형을 목적으로 하는 시술은 첨단재생의료에서 제외한다는 점이 흥미롭다.

(2) 첨단바이오의약품의 정의

<첨단재생바이오법> 제2조 (정의)
5. “첨단바이오의약품”이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
  가. 세포치료제 : 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다.
  나. 유전자치료제 : 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품
  다. 조직공학제제 : 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품
  라. 첨단바이오융복합제 : 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.
  마. 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품

<첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙> 제2조 (첨단바이오의약품의 범위)
  ① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제5호가목 단서에서 “총리령으로 정하는 것”이란 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 “의료기관”이라 한다)에서 환자의 수술 또는 시술에 사용하기 위해 해당 환자의 세포로 제조한 의약품을 말한다.
 ② 법 제2조제5호마목에서 “총리령으로 정하는 의약품”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.
  1. 이종이식제제: 동물의 살아있는 장기를 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품
  2. 이종이식융복합제제: 제1호에 따른 이종이식제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적 또는 화학적으로 결합(융합ㆍ복합 또는 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 것은 제외한다.

 

 해당 법률에서는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대해 그 특성과 목적을 이용한 포괄적인 정의를 내리는 것이 아니라, 각 분류에 속하는 항목들을 직접 열거하는 방식으로 정의를 내리고 있다. 그리고 각각의 치료 및 치료제에 대한 정의를 내리는 방식으로 첨단재생바이오법의 규제 범위에 속하는 대상들을 규정하고 있다. 첨단재생의료와 첨단바이오의약품은 -치료와 -제제의 대응 관계를 가지는 경우가 많아 그 둘을 명확히 구분하는 것이 더욱 중요하다고 예상된다. 뿐만 아니라, 융복합치료나 융복합제제의 경우 의료기기와도 접목될 가능성이 높기에, 주된 기능을 잘 파악하여 의료기기인지 의약품인지 구분할 필요가 있다. 어찌 됐든, 첨단바이오의약품은 다른 의약품에 비해 최신의 기술이면서 생명과 직결되기  때문에 규제가 더 엄격한 것은 어쩔 수가 없다.

 

(3) 정리

 각 분류에 속하는 의약품들을 간략히 정리하자면 다음과 같다. 각 치료 및 의약품에 대한 정의는 상기한 법규정을 살펴보면 알 수 있을 것이다.

첨단재생의료	첨단바이오의약품
세포치료 유전자치료 조직공학치료 융복합치료 ※ 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것 제외  ※ 비급여항목으로서 미용 또는 성형을 목적으로 하는 시술 제외	세포치료제 유전자치료제 조직공학제제 첨단바이오융복합제 이종이식제제 이종이식융복합제제 ※ 융복합제의 경우, 주된 기능이 의료기기인 경우 제외

 

 

 첨단바이오의약품에 대해서는 나중에 더 자세히 다룰 기회가 있을 것 같다. 지금은 가볍게 정의만 다루고 넘어가는 걸로.