약사법령 체계도
의약품 규제 업무를 이해하기 위해서는 우선적으로 의약품 관리 법령 체계를 이해할 필요가 있다. 제약산업은 규제산업이며, 규제는 통상 법을 통해 이루어지기 때문이다. 약사법으로 시작되는 상위법령과 하위법령의 체계와 종류를 이해해 두어야 필요한 순간에 적절한 법률을 들여다 볼 수 있을 것이다.
약사법령 체계도
국가법령정보센터에서 <그림 1>과 같은 약사법령 체계도를 확인할 수 있다.
<그림 1>의 체계도는 세세하지만 한 눈에 알아보기에 너무 복잡하다는 문제가 있다.
따라서 여러 교육 자료에서는 <표 1>과 같이 약사법령 체계의 뼈대만 발라 놓은 이미지를 활용한다.
모든 법령이 그렇듯 약사법령의 체계 역시 그 뿌리가 헌법에 있다.
<표 1>에 상기된 헌법의 내용은 다음과 같다.
∙ 헌법 제36조제3항 : 모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다.
∙ 헌법 제124조 : 국가는 건전한 소비행위를 계도하고 생산품의 품질향상을 촉구하기 위한 소비자보호운동을 법률이 정하는 바에 의하여 보장한다.
최상위 법령인 헌법답게 굉장히 추상적이다.
상기 두 조문을 통해서 약사법령체계는 (1) 약사에 관하여 국민을 보호하는 것, (2) 의약품의 소비행위를 계도함으로써 의약품의 소비자를 보호하는 것을 목적으로 함을 유추해볼 수 있다.
<표 1>에 1,2열에 적힌 법령 카테고리에 대한 의미는 다음과 같다.
∙ 국회입법 : 국회의 의결을 통해 제정되는 법령이다. 국회의결을 필요로 하는 만큼 개정과 제정이 까다롭다.
∙ 행정입법 : 국회가 아닌 행정청이 법조문의 형식으로 제정하는 일반적·추상적 규율이다. 행정입법까지를 "법령"이라고 한다.
∙ 행정규칙 : 행정조직 내부에서 또는 상급행정기관이 하급행정기관에 대하여 그 조직이나 업무처리와 절차・기준 등에 관하여 발하는 일반적・추상적 규율이다. 법령과 행정규칙을 포함하여 "법규"라고 흔히 칭한다.
∙ 행정안내 : 행정기관이 발간하는 지침 등으로 법적 구속력을 갖지 않는다.
<표 1>에 관련 상하위 법령을 글자색을 통해 구분하였다. 약사법은 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 약사법 시행규칙 등에 의해 보충된다.
약사법령 체계도를 이해하면 대략적인 법령의 체계를 이해할 수 있다. 상위법령으로 갈수록 추상적이고, 하위법령으로 갈수록 구체적이다. 규제 업무를 직접 다루는 데에는 상위법령보다 하위법령의 비중이 더 클 것으로 예상된다. 그러나 상위법령에 명시된 개괄적인 사항을 숙지하지 않으면 큰 그림을 놓칠 수도 있을 것이다.
다음 포스트에서는 약사법 자체의 목적과 구성 등에 대해 공부해보겠다.