의약품과 그 유사제품들의 정의 (3) - 건강기능식품과 기능성 원료

(1) 건강기능식품

 
 건강기능식품 역시 의약품과 유사한 제품의 일종이다. 특히 생약과 유사한 부분이 많은데, 의약품에 비해 허가 받기 수월하다는 장점이 있다. 따라서 효능이 크게 입증되지 않은 생약의 경우, 건강기능식품으로 우선적으로 허가받고 판매하는 경우도 있다고 한다. 그렇다면 건강기능식품의 정의는 무엇일까? 이는 <건강기능식품에 관한 법률> 제3조 제1호에 명시되어 있다. 

<건강기능식품에 관한 법률>
 제3조 (정의)
  1. “건강기능식품”이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다. 이하 같다)한 식품을 말한다.

 
 건강기능식품의 정의에서 가장 중요한 개념은 "기능성"이다. 인체에 유효한 "기능성"을 가진 식품만이 건강기능식품으로 인정받을 수 있다. 그렇다면 이 법에서 말하는 기능성이란 무엇일까. 이는 동조 제2호에 명시되어 있다. 

<건강기능식품에 관한 법률>
 제3조 (정의)
  2. “기능성”이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말한다.

 
 그렇다고 한다. 해당 법률에서 말하는 "기능성"은 인체의 구조 및 기능에 대해 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말한다. 즉 건강기능식품으로 인정받기 위해서는 인체에 대해 유용한 효과를 얻는 기능성을 가져야 하는 것이다.
 

(2) 기능성 원료

 건강기능식품의 기능성 원료 역시 등록받을 수 있다. 기능성원료에는 개별인정원료형 원료와 고시형 원료가 있다. 기능성을 인정받아 고시되는 고시형 원료의 경우 원료에 대한 별도의 인정 없이 건강기능식품으로 인정받을 수 있다. 기능성 원료에 대한 정의는 <건강기능식품 기능성 원료 및 기준・규격 인정에 관한 규정> 에 나와 있다.

<건강기능식품 기능성 원료 및 기준・규격 인정에 관한 규정>
 제2조 (정의)
  1. "기능성 원료"란 건강기능식품의 제조에 사용되는 기능성을 가진 물질로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것을 말한다. 
   가. 동물, 식물, 미생물, 물(水) 등 기원의 원재료를 그대로 가공한 것 
   나. 가목의 추출물, 정제물 
   다. 나목 중 정제물의 합성물 
   라. 가목부터 다목까지의 복합물 

 

 해당 조문에는 추출물, 정제물, 합성물에 대한 정의도 나와있지만 간략히 보기 위해 생략하였다. 상기 규정에 따르면 기능성 원료란 기능성을 가진 물질로서 원재료를 그대로 가공한 것의 추출물, 정제물, 정제물의 합성물과 그것들의 복합물을 의미한다.

 

(3) 인정기준

<건강기능식품 기능성 원료 및 기준・규격 인정에 관한 규정>에는 건강기능식품 및 기능성 원료로 인정받기 위한 기준에 대해 간략히 명시되어 있다. 내용은 다음과 같다.

<건강기능식품 기능성 원료 및 기준・규격 인정에 관한 규정>
제4조 (인정기준) 제3조제1항 및 제2항에 따른 심사대상의 기능성 원료 및 건강기능식품에 대한 인정기준은 다음 각 호와 같다.  
1. 법에 적합하여야 한다. 
2. 안전성과 기능성이 확보되어야 한다. 

 

 건강기능식품 및 기능성 원료가 인정받기 위해서는 무엇보다 안전성과 기능성이 확보되어야 한다는 점이 눈에 띈다. 기능성을 가지면서도 동시에 안전성이 확보되어야 인정받은 식품으로써 공중에 판매될 수 있다는 것이다. 국민의 입으로 들어가는 제품에 대한 규제가 느슨하지 않다는 걸 다시 확인할 수 있는 대목이다.