[데일리팜] 초유의 2700억 제조중지 시행...뒤숭숭한 제약업계

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[데일리팜] 초유의 2700억 제조중지 시행...뒤숭숭한 제약업계

 

 휴텍스제약이 GMP 적합판정 취소처분을 받으면서 2700억 어치의 의약품에 대한 제조중지가 시행될 것으로 보인다.

 

GMP란, 식약처가 정한 의약품 제조시설기준으로서, 이에 대한 적합판정을 받아야 의약품에 대한 제조를 할 수 있으며 3년마다 다시 기준을 통과해야 한다.

 

 식약처는 지난해 7월 휴텍스 제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반사실을 확인했다.

 

 식약처는 이에 대해 GMP 취소 처분을 내렸고, 휴텍스 제약은 다시 GMP 적합판정을 받을 때까지 의약품을 제조할 수 없다.

 

 의약품 제조중지의 범위가 문제가 되는 사안이다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 제조시설이 GMP 적합판정을 받으면 캡슐제에 대해서는 별도의 평가 없이 적합판정을 받을 수 있다. 대단위 제형별로 부여한 GMP 적합판정이기 때문에 이에 대한 취소처분도 대단위 제형에 대해 내려져야 한다는 게 식약처의 입장이다.

 

 따라서 휴텍스 제약에서 생산하는 모든 내용고형제에 대해 제조중지처분이 이뤄지는 것과 다름 없는 처분이 내려진 것이다.

 

 더해서 휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정을 근거로 이뤄진 위탁제조 역시 모두 중단되게 된다. 위탁제조의 근거 자체가 GMP 취소처분으로 사라졌기 때문이다.

 

 휴텍스제약 뿐만 아니라, 휴텍스 제약의 의약품을 제조하는 수탁사와 휴텍스 제약에 의약품 제조를 맡긴 위탁사가 모두 손해를 보는 구조다. 이는 너무 과한 처분이 아닌가 싶기도 하지만, 법적으로 모든 제조의 근거가 되는 GMP 적합판정이 취소처분이 되면서 어쩔 수 없는 현상으로 볼 수도 있다. 이러한 과한 처분에 대해서 식약처의 행보에 대해 귀추가 주목되고 있다.