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공부

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의약품 개발의 전 주기 RA 관련 교육을 듣다 보면 항상 등장하는 주제가 있다. 바로 의약품 개발의 전 주기이다. 의약품 개발의 전 주기란 의약품, 특히 신약이 개발되는 과정 전체를 아우르는 하나의 싸이클을 의미한다. 신약 개발 과정을 전반적으로 이해하고 있다면 각 단계마다 적용되는 규제와 대두되는 이슈 등에 대해서 더 쉽게 접근할 수 있을 것이다. 가장 흔히 볼 수 있는 일러스트를 가져 오면 다음과 같다. 제일 위에 있는 박스들은 신약개발과정의 단계를 의미한다. 신약개발과정은 크게 탐색, 비임상, 임상, 허가의 네 단계로 구분된다. 탐색과정에서는 대상 질병을 이해하고 의약품의 타겟을 검증해 나가면서 후보물질을 탐색한다. 이 때 탐색하는 후보물질이 대략 10,000 개에 육박하며 비임상시험 단계로 넘어갈 후보물질을 선택하는 데..
의약품의 분류 (6) - 신약, 자료제출의약품 그리고 제네릭의약품의 정의 계속해서 의약품의 분류에 대해서 다루고 있다. 이번에는 품목허가 시 자료제출범위에 따라서 의약품을 분류해보겠다. 의약품은 품목허가 시 자료제출범위에 따라 신약, 자료제출의약품 그리고 제네릭의약품으로 분류할 수 있다. 신약과 자료제출의약품의 경우, 그 정의가 법률에 명시되어 있지만 제네릭의약품의 경우 그렇지 않다. 이번 포스트에서는 각 분류의 정의와 품목허가 시 자료제출범위에 대해 알아보겠다. 0. 정리 신약 자료제출의약품 제네릭의약품 - 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품 - 신약이 아닌 의약품이면서 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목 - 기허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능효과..
의약품의 분류 - (5) 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 지난포스트에서 생물의약품과 그 분류에 대해서 알아보았다. 이번 포스트에서는 지난 포스트에서 등장한 "첨단바이오의약품"에 대해서 조금 더 자세히 알아보겠다. 첨단바이오의약품은 생물의약품과 별개로 구분되어 에서 규제하고 있다. 이 법률의 풀네임은 이다. 그 이름에 따라 에는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 규제가 명시되어 있다. 해당 법률에서 규정하는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 정의를 살펴보자. (1) 첨단재생의료의 정의 제2조 (정의) 1. “첨단재생의료”란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는..
의약품의 분류 (4) - 생물의약품의 분류 지난 포스트에서 다루었듯이, 규정에서는 생물의약품의 세세한 종류들을 따로 정의하고 있다. 각 의약품마다 그 특성 및 제조법의 차이가 크기 때문에 생물의약품이라는 하나의 카테고리만으로 규제하는 것만으로는 충분치 않기 때문이다. 각 세부 종류를 알아보기 전에 우선 생물의약품의 정의에 대해 다시 한 번 짚어보자. 제2조 (정의) 9. "생물의약품"이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 생균치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다. 생물의약품이란, 생물체 유래 원료로 제조한 의약품으로서, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 ..
의약품의 분류 (3) - 주성분의 기원에 따른 분류 지난 포스트에서 소비자의 의약품에 대한 접근성을 기준으로 하는 분류에 대해 알아보았다. 이번에는 주성분의 기원에 따른 분류에 대해 알아보려고 한다. 주성분의 기원에 따른 분류는 품목허가를 받을 때에 어떤 법규의 적용을 받는지에 대한 기준이 되기 때문에 중요하다. 의약품은 해당 기준에 따라서 크게 합성의약품/생물의약품/생약제제 이렇게 구분할 수 있다. 자세한 내용은 아래에서 알아보자. (1) 합성의약품 합성의약품은 우리에게 가장 친숙한 의약품이다. 개념에 대해서도 법적으로 정의된 바가 없다. 통칭 화학적으로 합성하거나 천연물에서 추출한 특정 성분으로 제조한 의약품을 합성의약품이라고 부른다. 따라서 특정 화학물질을 주성분으로 한다. 제조공정이 비교적 간단하기 때문에 제네릭 의약품을 만들기 쉽다. 품목허가를 ..
의약품의 분류 (2) - 안전상비의약품 지난 포스트에서 전문의약품과 일반의약품 그리고 안전상비의약품의 정의에 대해 알아보았다. 이번에는 안전상비의약품에 대해 조금 더 자세히 알아보자. (1) 안전상비의약품 품목 안전상비의약품은 약 20개 이내의 품목으로 보건복지부 장관이 고시하게 되어 있다. 현행법상 안전상비의약품으로 판매되고 있는 품목은 보건복지부 고시인 의 [별표]에 명시되어 있다. 품목을 정리해보면 다음과 같다. [별표] -안전상비의약품 품목- 1. 어린이용타이레놀정80밀리그람(10정) 2. 타이레놀정160밀리그람(8정) 3. 타이레놀정500밀리그람(8정) 4. 어린이타이레놀현탁액(100㎖) 5. 어린이부루펜시럽(80㎖) 6. 판콜에이내복액(30㎖×3병) 7. 판피린티정(3정) 8. 베아제정(3정) 9. 닥터베아제정(3정) 10. 훼스탈..
의약품의 분류 (1) - 전문의약품과 일반의약품, 그리고 안전상비의약품 (1) 분류기준 의약품의 종류를 여러 기준에 따라 나누어 볼 수 있다. 그 중에 가장 보편적이고 쉬운 분류가 바로 전문의약품과 일반의약품의 분류이다. 전문의약품과 일반의약품은 소비자의 의약품에 대한 접근성을 기준으로 나눈 것이다. 전문의약품의 경우, 의사의 처방 없이 약사가 조제하여 판매할 수 없다. 일반의약품의 경우 약국에서 의사의 처방 없이 판매 가능하다. 안전상비의약품은 약국이 아닌 편의점 등에서 의사의 처방 없이 판매할 수 있는 의약품이다. 전문의약품, 일반의약품, 안전상비의약품 순으로 소비자에 대한 접근성이 높다고 볼 수 있다. 각 의약품 종류의 접근성에 대한 규정은 아래와 같다. 제50조 (의약품 판매) ①약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 ..
의약품과 그 유사제품들의 정의 (4) - 화장품과 기능성 화장품 (1) 화장품 품목마다 허가를 받아야 하는 의약품과 달리, 화장품은 제조업 및 영업신고를 하는 것만으로 충분하다. 화장품의 정의는 에서 찾아볼 수 있다. 내용은 다음과 같다. 제2조 (정의) 1. “화장품”이란 인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조 제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다. 에서 정의하는 화장품이란, 미용을 위해 사용하는 물품으로서 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등의 방법으로 사용되면서, 인체에 대한 작용이 경미한 것이다. 인체에 대한 작용이 경미한 정도를 넘어 약리학적 영향..

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