[데일리팜] 대웅제약의 스마트팩토리, ANVISA의 GMP 무결점 통과

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[데일리팜] 대웅제약 오송공장, 무결점 제조·설비기지로 거듭

 

 

 - GMP란 Good Manufacturing Practice의 약자로, 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 규정을 의미한다. 

 - ANVISA란, 브라질의 식약처로 GMP심사가 매우 까다롭다고 한다.

 - 안비자의 GMP 심사 무결점 통과를 발판으로 미국 FDA의 GMP 인증에도 도전한다고 한다.

 - 대웅제약의 오송공장은, Paperless 즉 종이문서가 없는 컨셉을 기반으로 운영되는 공장이라고 한다. DI(Data Integrity)의 성공적 이식 사례를 보는 것 같다. 역시 대단하다 대웅제약.

 - GMP 실사를 마치는 데까지 3년이나 걸렸다는 게 놀랍다. 신약 개발의 길은 멀고도 험하다. 

 - 대웅제약의 신약 펙수클루와 엔블로에 대한 개략적인 정보는 다음과 같다. 이제 우리나라도 신약 개발해서 수출하는 시대가 왔다. 

 

	엔블로정	펙스클루정
적응증	제2형 당뇨병	위식도역류질환
개발사	대웅제약	대웅제약
국내허가여부	O	O