세포치료제 (2) 썸네일형 리스트형 의약품의 분류 - (5) 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 지난포스트에서 생물의약품과 그 분류에 대해서 알아보았다. 이번 포스트에서는 지난 포스트에서 등장한 "첨단바이오의약품"에 대해서 조금 더 자세히 알아보겠다. 첨단바이오의약품은 생물의약품과 별개로 구분되어 에서 규제하고 있다. 이 법률의 풀네임은 이다. 그 이름에 따라 에는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 규제가 명시되어 있다. 해당 법률에서 규정하는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 정의를 살펴보자. (1) 첨단재생의료의 정의 제2조 (정의) 1. “첨단재생의료”란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는.. 의약품의 분류 (4) - 생물의약품의 분류 지난 포스트에서 다루었듯이, 규정에서는 생물의약품의 세세한 종류들을 따로 정의하고 있다. 각 의약품마다 그 특성 및 제조법의 차이가 크기 때문에 생물의약품이라는 하나의 카테고리만으로 규제하는 것만으로는 충분치 않기 때문이다. 각 세부 종류를 알아보기 전에 우선 생물의약품의 정의에 대해 다시 한 번 짚어보자. 제2조 (정의) 9. "생물의약품"이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 생균치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다. 생물의약품이란, 생물체 유래 원료로 제조한 의약품으로서, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 .. 이전 1 다음
