의약품종류 (1) 썸네일형 리스트형 의약품의 분류 (6) - 신약, 자료제출의약품 그리고 제네릭의약품의 정의 계속해서 의약품의 분류에 대해서 다루고 있다. 이번에는 품목허가 시 자료제출범위에 따라서 의약품을 분류해보겠다. 의약품은 품목허가 시 자료제출범위에 따라 신약, 자료제출의약품 그리고 제네릭의약품으로 분류할 수 있다. 신약과 자료제출의약품의 경우, 그 정의가 법률에 명시되어 있지만 제네릭의약품의 경우 그렇지 않다. 이번 포스트에서는 각 분류의 정의와 품목허가 시 자료제출범위에 대해 알아보겠다. 0. 정리 신약 자료제출의약품 제네릭의약품 - 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품 - 신약이 아닌 의약품이면서 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목 - 기허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능효과.. 이전 1 다음
