의약품의 분류 (2) - 안전상비의약품

 지난 포스트에서 전문의약품과 일반의약품 그리고 안전상비의약품의 정의에 대해 알아보았다. 이번에는 안전상비의약품에 대해 조금 더 자세히 알아보자.

 

(1) 안전상비의약품 품목

 안전상비의약품은 약 20개 이내의 품목으로 보건복지부 장관이 고시하게 되어 있다. 현행법상 안전상비의약품으로 판매되고 있는 품목은 보건복지부 고시인 <안전상비의약품 지정에 관한 고시>의 [별표]에 명시되어 있다. 품목을 정리해보면 다음과 같다.

<안전상비의약품 지정에 관한 고시> [별표]
-안전상비의약품 품목-
1. 어린이용타이레놀정80밀리그람(10정)
2. 타이레놀정160밀리그람(8정)
3. 타이레놀정500밀리그람(8정)
4. 어린이타이레놀현탁액(100㎖)
5. 어린이부루펜시럽(80㎖)
6. 판콜에이내복액(30㎖×3병)
7. 판피린티정(3정)
8. 베아제정(3정)
9. 닥터베아제정(3정)
10. 훼스탈골드정(6정)
11. 훼스탈플러스정(6정)
12. 신신파스아렉스(4매)
13. 제일쿨파프(4매)

 

 상기된 13 종의 품목을 제외한 의약품은 편의점에서 아무리 찾아도 찾지 못할 것이다. 일반소비자의 의약품 접근에 대한 규제의 완화가 얼마나 조심스러운지 알 수 있는 대목이다.

 

(2) 안전상비의약품 판매자 등록기준

  <약사법> 제44조의2 제2항은 안전상비의약품 판매자가 되기 위해서는 보건복지부령의 등록기준을 갖추어야 한다고 명시한다. 

<약사법> 제44조의2 
① 안전상비의약품을 약국이 아닌 장소에서 판매하려는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 안전상비의약품 판매자로 등록하여야 한다.
② 제1항에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중 무휴(無休) 점포를 갖춘 자로서 지역 주민의 이용 편리성, 위해의약품의 회수 용이성 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 등록기준을 갖추어야 한다

 

 위 법에서 말하는 보건복지부령은 <약사법 시행규칙>이고, 등록기준에 대한 내용은 <약사법 시행규칙> 제21조에서 찾아볼 수 있다.

<약사법 시행규칙> 제21조
 법 제44조의2제2항에서 “보건복지부령으로 정하는 등록기준”이란 다음 각 호의 기준을 말한다.
  1. 「통계법」 제22조에 따라 통계청장이 고시하는 한국표준산업분류에 따른 소매업을 경영할 것
  2. 24시간 연중 무휴(無休) 점포를 갖출 것
  3. 법 제44조의3 제1항에 따른 교육을 수료할 것
  4. 국제표준바코드를 이용하여 위해(危害)의약품 판매를 차단할 수 있는 시스템을 갖출 것

 

 해당 법령에는 안전상비의약품 판매자 등록을 위한 네 가지 기준이 제시된다. 위 기준을 만족하는 소매업 경영자가 판매자 등록 신청을 하여 등록받게 되면 안전상비의약품을 판매할 수 있는 자격을 얻는다.

 

(3) 안전상비의약품 판매자의 준수사항

 안전상비의약품 판매자는 법으로 정하는 준수사항을 지켜야 한다. 안전상비의약품 판매자가 준수해야 하는 사항은 약사법 및 약사법 시행규칙에 명시되어 있다. 내용은 다음과 같다.

<약사법> 제44조의4 (안전상비의약품 판매자의 준수사항)
안전상비의약품 판매자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
 1. 안전상비의약품이 보건위생상 위해가 없고 그 효능이 떨어지지 아니하도록 시설과 안전상비의약품을 관리할 것
 2. 보건위생과 관련된 사고가 일어나지 아니하도록 종업원을 철저히 감독할 것
 3. 1회 판매 수량 제한, 연령에 따른 판매 제한 등 판매 시 안전관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 지킬 것
 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 사항에 준하는 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항을 지킬 것

<약사법 시행규칙> 제28조 (안전상비의약품 판매자의 준수사항)
① 법 제44조의4제3호에서 “판매 시 안전관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
 1. 1회 판매 수량은 안전상비의약품별 1개의 포장단위로 제한할 것
 2. 12세 미만 아동(「초ㆍ중등교육법」 제2조제1호에 따른 초등학교 재학생을 포함한다)에게는 안전상비의약품을 판매하지 말 것
② 법 제44조의4제4호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
 1. 제22조제1항에 따른 등록증을 안전상비의약품을 판매하는 점포에 게시할 것
 2. 안전상비의약품을 구매하려는 사람이 쉽게 볼 수 있는 곳에 사용상 주의사항을 게시할 것
 3. 법 제48조에 따른 개봉 판매 금지의무를 준수할 것

 

  상기된 법령에 따르면 안전상비의약품 판매자는 시설을 관리하고 종업원을 감독해야 한다. 또한, 안전상비의약품의 1회 판매 수량을 1개의 포장단위로 제한하며, 안전상비의약품을 12세 미만 아동에게 판매하여선 안된다. 더해서 등록증과 사용상 주의사항을 게시해야 하며, 안전상비의약품을 개봉한 뒤 판매하여서는 안된다. 

 위 법령에 따른 준수사항을 1년 동안 3회 이상 위반한 경우, <약사법> 제76조의3 제1항 제6호에 따라 안전상비의약품 판매자의 등록취소가 된다.

<약사법> 제76조의3 (안전상비의약품 판매자의 등록취소)
 ① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 안전상비의약품 판매자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 및 제3호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소하여야 한다.
  6. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 경우(1년 이내에 3회 이상 위반한 경우만 해당한 다)