의약품의 분류 (3) - 주성분의 기원에 따른 분류

 지난 포스트에서 소비자의 의약품에 대한 접근성을 기준으로 하는 분류에 대해 알아보았다. 이번에는 주성분의 기원에 따른 분류에 대해 알아보려고 한다. 주성분의 기원에 따른 분류는 품목허가를 받을 때에 어떤 법규의 적용을 받는지에 대한 기준이 되기 때문에 중요하다. 의약품은 해당 기준에 따라서 크게 합성의약품/생물의약품/생약제제 이렇게 구분할 수 있다. 자세한 내용은 아래에서 알아보자.

 

(1) 합성의약품

 합성의약품은 우리에게 가장 친숙한 의약품이다. 개념에 대해서도 법적으로 정의된 바가 없다. 통칭 화학적으로 합성하거나 천연물에서 추출한 특정 성분으로 제조한 의약품을 합성의약품이라고 부른다. 따라서 특정 화학물질을 주성분으로 한다. 제조공정이 비교적 간단하기 때문에 제네릭 의약품을 만들기 쉽다. 품목허가를 받을 때에는 <약사법> 및 <의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정>에 따른다. 바이오의약품의 품목허가 과정보다 더욱 간단하게 허가를 받을 수 있다. 

 

(2) 생약제제∙한약제제

 생약제제와 한약제제에 대한 정의는 법에서 찾아볼 수 있다. 내용은 다음과 같다.

<약사법> 제2조 (정의) 
 5. “한약”이란 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.
 6. “한약제제(韓藥製劑)”란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.

<한약(생약)제제 등의 품목허가∙신고에 관한 규정> 제2조 (정의)
 2. "생약제제"란. 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출ㆍ정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다. 

  

  <약사법> 제2조 제5호를 살펴보자. "한약"을 동식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 정제된 생약을 의미한다고 한다. "한약제제"의 원료 개념이라고 생각하면 될 것이다. 동조 제6호에 따르면 "한약제제"란, 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품이라고 정의한다. 즉, 우리가 일상에서 한약이라고 말하는 것들(마시는 것들)은 엄밀히 말하면 "한약제제"인 것이다.  

  <한약(생약)제제 등의 품목허가∙신고에 관한 규정>에는 "생약제제"에 대한 정의가 나온다. 생약제제란 서양의학적 입장에서 본 천연물제제여야 한다. 한약제제와 생약제제는 서로 천연물을 기원으로 한다는 공통점이 있지만, 한의학적 치료목적 사용 여부에 따라 분류되는 것이다. 동호 단서에는 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출 정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다고 명시되어 있는데, 천연물을 그대로 사용하는 것이 아니라, 특정 성분을 추출 정제하는 경우 의약품으로 정의될 가능성이 높을 것이다.

 

(3) 생물의약품

 생물의약품에 대한 정의 역시 법에서 찾아볼 수 있다. 다만, 생물의약품은 합성의약품에 비해 훨씬 복잡하고 그 종류도 다양하여 여러 법령에 여러 가지 종류의 정의가 산재되어 있다. 이번 포스트에서는 생물의약품 자체의 정의에 대해서만 다루고 더 세부적인 분류는 다음 포스트에서 다룰 예정이다.

<생물학적제제 등의 품목허가∙심사 규정> 제2조 (정의)
 9. "생물의약품"이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 생균치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다. 

 

 해당 조문에서 생물의약품에 대해 간략히 정의하면서 생물의약품에 포함되는 의약품 종류를 열거하고 있다. 눈 여겨보아야 할 점은 정부에서 생물의약품을 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품으로 정의하고 있다는 점이다. 생물의약품에 대한 규제가 합성의약품의 규제보다 더 엄격하다는 걸 엿볼 수 있는 대목이다.

 

(4) 정리