의약품과 그 유사제품들의 정의 (4) - 화장품과 기능성 화장품

(1) 화장품

 품목마다 허가를 받아야 하는 의약품과 달리, 화장품은 제조업 및 영업신고를 하는 것만으로 충분하다. 화장품의 정의는 <화장품법>에서 찾아볼 수 있다. 내용은 다음과 같다.

<화장품법> 제2조 (정의)
1. “화장품”이란 인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 
「약사법」 제2조 제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.

 

 <화장품법>에서 정의하는 화장품이란, 미용을 위해 사용하는 물품으로서 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등의 방법으로 사용되면서, 인체에 대한 작용이 경미한 것이다. 인체에 대한 작용이 경미한 정도를 넘어 약리학적 영향을 주는 정도가 되면 <약사법> 제2조 제4호의 의약품으로 정의되어 허가 받을 수 있을 것이다.

 

(2) 기능성화장품

 화장품법에는 화장품 뿐만 아니라 기능성화장품 역시 정의하고 있다. 기능성화장품의 경우 영업신고만을 필요로 하는 화장품과 달리 품목별로 허가를 받아야 할 필요가 있다. 기능성화장품의 정의는 다음과 같다.

<화장품법> 제2조 (정의)
2. “기능성화장품”이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 총리령으로 정하는 화장품을 말한다.
가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품
나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품
다. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품
라. 모발의 색상 변화ㆍ제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품
마. 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품

 

  <화장품법> 제2조에서는 기능성화장품의 목적을 각 목에 명시함과 동시에 세부적 정의를 총리령으로 넘기고 있다. 여기서 말하는 총리령은 <화장품법 시행규칙>이다. <화장품법 시행규칙>에는 기능성화장품의 종류가 조금 더 상세하게 명시되어 있다.

<화장품법 시행규칙> 제2조 (기능성화장품의 범위)
 「화장품법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제2호 각 목 외의 부분에서 “총리령으로 정하는 화장품”이란 다음 각 호의 화장품을 말한다.   
  1. 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미ㆍ주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품
  2. 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품
  3. 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품
  4. 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품
  5. 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품
  6. 모발의 색상을 변화[탈염(脫染)ㆍ탈색(脫色)을 포함한다]시키는 기능을 가진 화장품. 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외한다.
  7. 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품. 다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외한다.
  8. 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외한다.
  9. 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정한다.
  10. 피부장벽(피부의 가장 바깥 쪽에 존재하는 각질층의 표피를 말한다)의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품
  11. 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품

 각 호에 상세하게 종류가 나와 있다. 기능성화장품은 특정 "기능을 가지"거나 특정 목적에 "도움을 주어야" 한다. <화장품법 시행령>에는 기능성화장품의 목적과 기능이 하나하나 세세하게 정의되어 있으므로 이 바운더리 외에 있는 화장품이 기능성 화장품으로 허가 받기 위해서는 법개정이 필요할 것으로 보인다.

 

 이렇게 의약품과 그 유사제품의 정의를 4 개의 포스트로 나누어 살펴보았다. 다음 주제는 의약품의 종류가 될 것 같다.