계속해서 의약품의 분류에 대해서 다루고 있다. 이번에는 품목허가 시 자료제출범위에 따라서 의약품을 분류해보겠다. 의약품은 품목허가 시 자료제출범위에 따라 신약, 자료제출의약품 그리고 제네릭의약품으로 분류할 수 있다. 신약과 자료제출의약품의 경우, 그 정의가 법률에 명시되어 있지만 제네릭의약품의 경우 그렇지 않다. 이번 포스트에서는 각 분류의 정의와 품목허가 시 자료제출범위에 대해 알아보겠다.
0. 정리
| 신약 | 자료제출의약품 | 제네릭의약품 |
| - 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품 | - 신약이 아닌 의약품이면서 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목 | - 기허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량 등이 모두 동일한 의약품 |
1. 신약의 정의
신약의 정의는 약사법에서 찾아볼 수 있다. 내용은 다음과 같다.
<약사법> 제2조 (정의)
8. “신약”이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서
식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.
약사법에서는 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품이라고 정의하고 있다. 걸리는 부분은 "식약처장이 지정하는 의약품"이라는 대목인데, 식약처장이 지정하는 의약품이라... 하위 법령을 조금 더 찾아봐야 할 필요가 있겠다. 하위 법령을 찾아보니 주성분의 기원에 따른 분류에 따라서 신약에 대한 정의를 내려둔 것을 알 수 있었다.
<의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정> 제2조 (정의)
7. "신약"이란 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한다. 다만, 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 또는 별표 1의2에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 "공정서"라 한다)에 수재된 품목은 제외한다.
<한약(생약)제제 등의 품목허가∙신고에 관한 규정> 제2조 (정의)
5. "신약"이란 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한다. 다만, 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시), 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시) 또는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 (식품의약품안전처 고시)의 별표 1의2에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 "공정서"라 한다)에 수재된 품목은 제외한다.
<생물학적제제 등의 품목허가∙심사 규정> 제2조 (정의)
1. "신약"이란「약사법」제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품을 말한다.
무엇보다도 중요해 보이는 게 "국내에서 이미 허가된 의약품"이라는 대목이다. 신약을 구분하는 데 있어서 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운지 여부는 "국내에서 허가 여부"를 기준으로 판단한다는 것이다. 해외 어느 나라에서 허가나 특허를 받았든지 여부와 관계 없이 국내에서 허가 받지 않았다면 신약으로 본다는 게 흥미롭다. 이 부분은 신규성을 판단하는 데 있어서 국제주의를 택하는 특허법과 확실히 구별된다. 특허법에서 신규성 관련된 규정은 다음 내용을 참고하면 된다.
<특허법> 제29조 (특허요건)
① 산업상 이용할 수 있는 발명으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 제외하고는 그 발명에 대하여 특허를 받을 수 있다.
1. 특허출원 전에 국내 또는 국외에서 공지(公知)되었거나 공연(公然)히 실시된 발명
2. 특허출원 전에 국내 또는 국외에서 반포된 간행물에 게재되었거나 전기통신회선을 통하여 공중(公衆)이 이용할 수 있는 발명
2. 자료제출의약품의 정의
자료제출의약품의 정의는 약사법에 없고 하위 법령에서 찾아볼 수 있다. 내용은 다음과 같다.
<의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정> 제2조 (정의)
8. "안전성ㆍ유효성심사 자료제출의약품(이하 "자료제출의약품"이라 한다)"이란 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅱ에 해당하는 의약품을 말한다.
<한약(생약)제제 등의 품목허가∙신고에 관한 규정> 제2조 (정의)
6. "안전성ㆍ유효성심사 자료제출의약품(이하 "자료제출의약품"이라 한다)"이란 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목으로서 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅱ에 해당하는 의약품을 말한다.
<생물학적제제 등의 품목허가∙심사 규정> 제2조 (정의)
2. "자료제출의약품"이란 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목을 말한다.
자료제출의약품이란, 신약이 아니면서 안전성∙유효성 심사가 필요한 품목을 말한다. 좀 더 자세한 내용은 각 법률의 별표를 통해 확인할 수 있다. 이건 아마 나중에 각 의약품에 따른 자료제출의 범위를 다룰 때 다루게 될 것 같다. 대부분의 의약품은 자료제출의약품이라고 생각하면 된다.
3. 제네릭의약품
제네릭의약품에 대한 법적 정의는 없다. 통상 제네릭의약품은 기허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량 등이 모두 동일한 의약품을 의미한다. 다른 말로, 유효성분의 종류나 함량이나 제형 등 중 하나만 변화시켜도 자료제출의약품이 된다는 의미다. 제네릭의약품의 경우 생동성시험만으로 안전성유효성 심사자료를 대체할 수 있다는 장점이 있다. 다만, 동일한 의약품의 특허가 만료된 뒤에야 품목허가를 받을 수 있다.
4. 정리
신약, 자료제출의약품, 제네릭의약품의 정의를 정리하면 다음과 같다.
| 신약 | 자료제출의약품 | 제네릭의약품 |
- 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품 |
- 신약이 아닌 의약품이면서 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목 | - 기허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량 등이 모두 동일한 의약품 |
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