의약품 개발의 전 주기

 RA 관련 교육을 듣다 보면 항상 등장하는 주제가 있다.

 

바로 의약품 개발의 전 주기이다.

 

의약품 개발의 전 주기란 의약품,

특히 신약이 개발되는 과정 전체를 아우르는 하나의 싸이클을 의미한다.

 

신약 개발 과정을 전반적으로 이해하고 있다면

각 단계마다 적용되는 규제와 대두되는 이슈 등에 대해서

더 쉽게 접근할 수 있을 것이다.

 

가장 흔히 볼 수 있는 일러스트를 가져 오면 다음과 같다.

 

신약개발과정 / 출처 : 의약품안전나라

 

 

 제일 위에 있는 박스들은 신약개발과정의 단계를 의미한다.

 

 신약개발과정은 크게 탐색, 비임상, 임상, 허가의 네 단계로 구분된다.

 

탐색과정에서는 대상 질병을 이해하고

의약품의 타겟을 검증해 나가면서

후보물질을 탐색한다.

이 때 탐색하는 후보물질이

대략 10,000 개에 육박하며

비임상시험 단계로 넘어갈 후보물질을 선택하는 데에만

약 5년이 걸린다고 한다.

 

비임상시험 단계에서는 후보물질의 성질이나 안전성에 관한

각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서

동물 등을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.

비임상시험을 통해 임상시험 할 물질을 선정하는 데

걸리는 시간은 대략 1.5 년이다.

 

비임상시험을 통해 얻은 데이터는

이어 실행될 임상시험을 위한

임상시험승인을 신청하는 데에 활용된다.

 

임상시험은 새로운 물질을

사람에게 사용하여 안전성과 유효성을 확인하는 시험으로

임상시험을 하는 것 자체를 식약처에 승인 받아야 한다.

 

임상시험은 여러 단계로 구분할 수 있으며,

신약개발과정에서 가장 오랜 시간이 걸리고

많은 돈이 드는 단계라고 볼 수 있다.

 

임상시험에서 얻은 데이터와

비임상시험에서 얻은 데이터는

후에 신약품목허가를 신청하는 데에 활용된다.

 

하나의 신약이 허가 받으면

그 약은 사후관리단계에 접어들게 된다.

 

사후관리란, 의약품이 판매된 이후에도

그 안전성과 유효성에 대해 추적하여

확인하고 관리하는 작업이다.

 

의약품 개발의 전 주기를 보면

신약을 개발하는 데 있어서

많은 돈과 시간이 들고

또 많은 규제가 적용됨을 알 수 있다.

 

각 단계에 대한 자세한 내용은

다른 포스트에서 다룰 기회가 있을 것이다.