의약품과 그 유사제품들의 정의 (2) - 의료기기와 융복합 의료제품

 지난 포스트에서 의약품과 의약외품에 대해 다루었다. 이번 포스트에서는 의료기기에 대해서 가볍게 다뤄보고자 한다.
 

(1) 의료기기 - 의료기기법 

 약사법에서 정의되는 의약품이나 의약외품과는 다르게 의료기기의 정의는 의료기기법에 명시되어 있다. 내용은 다음과 같다.
 

 의료기기법 제2조 (정의)

① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. 
 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
 3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

 
 정리하자면 의료기기란, 의료기기법 제2조 제1항 각 호의 목적으로 사용되는 제품 중 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품을 의미한다. 다만, 의약품과 의약외품으로 정의된 제품의 경우 의료기기로 보지 않는다.
 
꽤나 다양한 제품들이 의료기기의 범주에 들게 되는데, 최근에는 AI 기술의 발달로 소프트웨어형 의료기기의 개발이 증가하는 추세다.
 

(2) 융복합 의료제품

기술의 발달로 인해 다양한 제품이 개발되고 의약품과 의료기기가 융합된 형태의 제품이 등장하기 시작했다. 이를 두고 융복합 의료제품이라고 칭하는데, 융복합 의료제품에 대한 법적인 정의는 존재하지 않고 해당 형태의 제품을 아울러 이르기 위한 행정적 분류에 불과하다.
 
융복합 의료제품에 대해 식약처가 내린 정의는 다음과 같다.

 "융복합 의료제품"이란 「약사법」 제2조제4호(의약품)와 제7호(의약외품) 및「의료기기법」 제2조제1항(의료기기)가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방 법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 말한다

 
 단순하다. 문제는 융복합 의료제품이 품목허가를 받는 데 있어서 약사법의 적용을 받느냐, 의료기기법의 적용을 받느냐에 있다. 식약처 가이드라인에 따르면 융복합 의료제품의 주작용과 부작용을 구분하여 주작용을 하는 부분이 의약품이면 약사법의 적용을, 의료기기라면 의료기기법의 적용을 받도록 하고 있다.
 
주작용과 부작용의 정의는 다음과 같다.

- 주작용 : 융복합 의료제품의 효능·효과나 사용목적을 나타내는데 가장 중요 하거나 결정적인 역할을 하는 기능이나 작용
- 부작용 : 융복합 의료제품의 주작용을 보조하는 기능이나 작용

 
융복합 의료제품이 어떻게 분류되었는지 실제 사례가 궁금하다면 식약처에서 발행한 융복합의료제품분류사례집을 확인해보면 된다.