의약품과 그 유사 제품들의 정의 (1) - 의약품과 의약외품

 의약품과 비슷한 제품들이 많이 판매되고 있다. 각 제품의 포장지를 둘러보면 각 제품마다 "일반의약품", "의약외품", "건강기능식품'" 등의 서로 다른 라벨이 부착되어 있다. 소비자로서 어떤 기준으로 각각의 품목명을 부여했는지 궁금하고 헷갈리기 마련이다. 각 제품은 소관 부처에 승인/보고 또는 품목허가를 받아야 제조 및 판매가 가능하므로, 기업 측에서도 정확한 품목으로 제품판매의 허가를 받는 것이 중요할 것이다. 이번 포스트에서는 관련 법령을 토대로 의약품과 그 유사제품들의 종류 및 정의에 대해서 알아보자. 

 

(1) 의약품 - 약사법

 의약품의 정의는 약사법 제2조 제4호에 명시되어 있다. 내용은 다음과 같다.

약사법 제2조 (정의)
4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.
 가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
 나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

 

 - 가목 : 대한민국약전이란, 식약처 고시의 일종으로, 의약품 등의 성질과 상태 등의 세부사항을 정하기 위한 공정서이다. 의약품 사전이라고 생각하면 편하다. 가목에서는 대한민국약전에 실린 물품을 의약품으로 인정하되, 그 중에 의약외품은 제외하도록 정하고 있다.

 - 나목 : 의약품의 목적을 기반으로 의약품을 정의내렸다. 그 중에서 기구∙기계 또는 장치는 제외하였는데 이는 의료기기로 보기 때문이다.

 - 다목 : 마찬가지로 의약품의 목적을 기반으로 의약품을 정의내렸다. 약리학적 영향을 줄지라도 기구∙기계 또는 장치는 의료기기로 분류한다.

 

 의약품은 유사 제품에 비해 인체에 큰 위해를 끼칠 가능성이 높기 때문에 품목허가 과정이 가장 복잡하고 힘들다. 

 

(2) 의약외품 - 약사법

 의약외품의 정의는 의약품과 마찬가지로 약사법 제2조에 명시되어 있다. 내용은 다음과 같다.

약사법 제2조 (정의)
7. “의약외품(醫藥外品)”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
 가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것
 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
 다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

 

 - 제7호 본문 : 의약외품의 정의를 각 목에 해당하는 것으로 정하되, 제4호 나목(질병의 진단 등) 또는 다목(약리학적 영향)에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다. 사실 결론적으로는 식약처장이 지정하는 것을 말하므로 식약처장이 어떤 물품들을 의약외품으로 지정했는지 직접 확인할 필요가 크다. 

 - 식약처장이 의약외품으로 지정한 물품의 범위는 식약처고시 "의약외품 범위 지정"에 상세하게 나타나 있다. 

"의약외품 범위 지정"의 일부

 - "의약외품 범위 지정"을 보면 생리혈 위생처리 제품, 마스크 등이 의약외품으로 하나하나 지정되어 있는 것을 확인할 수 있다.

 - 가목 : 섬유∙고무제품 또는 이와 유사한 것이라는 것 / 질병의 "진단" 목적으로 사용되는 것은 의약외품으로 보지 않는다는 점이 특이하다.

 - 나목 : 인체에 대한 작용이 약한 것이라는 점에서 의약품과 구분된다.

 - 다목 : 다른 살균∙살충제와 구분되는 점은 "감염병 예방"을 위한 목적으로 사용되어야 한다는 점이다.