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공부

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의약품과 그 유사제품들의 정의 (3) - 건강기능식품과 기능성 원료 (1) 건강기능식품 건강기능식품 역시 의약품과 유사한 제품의 일종이다. 특히 생약과 유사한 부분이 많은데, 의약품에 비해 허가 받기 수월하다는 장점이 있다. 따라서 효능이 크게 입증되지 않은 생약의 경우, 건강기능식품으로 우선적으로 허가받고 판매하는 경우도 있다고 한다. 그렇다면 건강기능식품의 정의는 무엇일까? 이는 제3조 제1호에 명시되어 있다. 제3조 (정의) 1. “건강기능식품”이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다. 이하 같다)한 식품을 말한다. 건강기능식품의 정의에서 가장 중요한 개념은 "기능성"이다. 인체에 유효한 "기능성"을 가진 식품만이 건강기능식품으로 인정받을 수 있다. 그렇다면 이 법에서 말하는 기능성이란 무엇일까. 이는 동조 제2호에 명시되어 있..
의약품과 그 유사제품들의 정의 (2) - 의료기기와 융복합 의료제품 지난 포스트에서 의약품과 의약외품에 대해 다루었다. 이번 포스트에서는 의료기기에 대해서 가볍게 다뤄보고자 한다. (1) 의료기기 - 의료기기법 약사법에서 정의되는 의약품이나 의약외품과는 다르게 의료기기의 정의는 의료기기법에 명시되어 있다. 내용은 다음과 같다. 의료기기법 제2조 (정의) ① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를..
의약품과 그 유사 제품들의 정의 (1) - 의약품과 의약외품 의약품과 비슷한 제품들이 많이 판매되고 있다. 각 제품의 포장지를 둘러보면 각 제품마다 "일반의약품", "의약외품", "건강기능식품'" 등의 서로 다른 라벨이 부착되어 있다. 소비자로서 어떤 기준으로 각각의 품목명을 부여했는지 궁금하고 헷갈리기 마련이다. 각 제품은 소관 부처에 승인/보고 또는 품목허가를 받아야 제조 및 판매가 가능하므로, 기업 측에서도 정확한 품목으로 제품판매의 허가를 받는 것이 중요할 것이다. 이번 포스트에서는 관련 법령을 토대로 의약품과 그 유사제품들의 종류 및 정의에 대해서 알아보자. (1) 의약품 - 약사법 의약품의 정의는 약사법 제2조 제4호에 명시되어 있다. 내용은 다음과 같다. 약사법 제2조 (정의) 4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 가..
약사법의 목적과 구성 이번 포스트에서는 약사법의 목적과 구성에 대해서 알아보자. 약사법이 법령 체계 중에서 어디에 위치해 있는지는 이전 포스트를 보면 알 수 있다. https://biobiography.tistory.com/2 약사법령 체계도 의약품 규제 업무를 이해하기 위해서는 우선적으로 의약품 관리 법령 체계를 이해할 필요가 있다. 제약산업은 규제산업이며, 규제는 통상 법을 통해 이루어지기 때문이다. 약사법으로 시작되는 biobiography.tistory.com 약사법의 목적 약사법은 목적을 명시하면서 시작한다. 따라서 법의 기능과 목적을 보고 싶으면 해당 법률의 제1조를 확인하면 된다. 약사법 제1조의 내용은 다음과 같다. 약사법 제1조 (목적) 이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 ..
약사법령 체계도 의약품 규제 업무를 이해하기 위해서는 우선적으로 의약품 관리 법령 체계를 이해할 필요가 있다. 제약산업은 규제산업이며, 규제는 통상 법을 통해 이루어지기 때문이다. 약사법으로 시작되는 상위법령과 하위법령의 체계와 종류를 이해해 두어야 필요한 순간에 적절한 법률을 들여다 볼 수 있을 것이다. 약사법령 체계도 국가법령정보센터에서 과 같은 약사법령 체계도를 확인할 수 있다. 의 체계도는 세세하지만 한 눈에 알아보기에 너무 복잡하다는 문제가 있다. 따라서 여러 교육 자료에서는 과 같이 약사법령 체계의 뼈대만 발라 놓은 이미지를 활용한다. 모든 법령이 그렇듯 약사법령의 체계 역시 그 뿌리가 헌법에 있다. 에 상기된 헌법의 내용은 다음과 같다. ∙ 헌법 제36조제3항 : 모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받..

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