의약품 (5) 썸네일형 리스트형 의약품 개발의 전 주기 RA 관련 교육을 듣다 보면 항상 등장하는 주제가 있다. 바로 의약품 개발의 전 주기이다. 의약품 개발의 전 주기란 의약품, 특히 신약이 개발되는 과정 전체를 아우르는 하나의 싸이클을 의미한다. 신약 개발 과정을 전반적으로 이해하고 있다면 각 단계마다 적용되는 규제와 대두되는 이슈 등에 대해서 더 쉽게 접근할 수 있을 것이다. 가장 흔히 볼 수 있는 일러스트를 가져 오면 다음과 같다. 제일 위에 있는 박스들은 신약개발과정의 단계를 의미한다. 신약개발과정은 크게 탐색, 비임상, 임상, 허가의 네 단계로 구분된다. 탐색과정에서는 대상 질병을 이해하고 의약품의 타겟을 검증해 나가면서 후보물질을 탐색한다. 이 때 탐색하는 후보물질이 대략 10,000 개에 육박하며 비임상시험 단계로 넘어갈 후보물질을 선택하는 데.. 의약품의 분류 (1) - 전문의약품과 일반의약품, 그리고 안전상비의약품 (1) 분류기준 의약품의 종류를 여러 기준에 따라 나누어 볼 수 있다. 그 중에 가장 보편적이고 쉬운 분류가 바로 전문의약품과 일반의약품의 분류이다. 전문의약품과 일반의약품은 소비자의 의약품에 대한 접근성을 기준으로 나눈 것이다. 전문의약품의 경우, 의사의 처방 없이 약사가 조제하여 판매할 수 없다. 일반의약품의 경우 약국에서 의사의 처방 없이 판매 가능하다. 안전상비의약품은 약국이 아닌 편의점 등에서 의사의 처방 없이 판매할 수 있는 의약품이다. 전문의약품, 일반의약품, 안전상비의약품 순으로 소비자에 대한 접근성이 높다고 볼 수 있다. 각 의약품 종류의 접근성에 대한 규정은 아래와 같다. 제50조 (의약품 판매) ①약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 .. 의약품과 그 유사제품들의 정의 (4) - 화장품과 기능성 화장품 (1) 화장품 품목마다 허가를 받아야 하는 의약품과 달리, 화장품은 제조업 및 영업신고를 하는 것만으로 충분하다. 화장품의 정의는 에서 찾아볼 수 있다. 내용은 다음과 같다. 제2조 (정의) 1. “화장품”이란 인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조 제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다. 에서 정의하는 화장품이란, 미용을 위해 사용하는 물품으로서 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등의 방법으로 사용되면서, 인체에 대한 작용이 경미한 것이다. 인체에 대한 작용이 경미한 정도를 넘어 약리학적 영향.. 의약품과 그 유사 제품들의 정의 (1) - 의약품과 의약외품 의약품과 비슷한 제품들이 많이 판매되고 있다. 각 제품의 포장지를 둘러보면 각 제품마다 "일반의약품", "의약외품", "건강기능식품'" 등의 서로 다른 라벨이 부착되어 있다. 소비자로서 어떤 기준으로 각각의 품목명을 부여했는지 궁금하고 헷갈리기 마련이다. 각 제품은 소관 부처에 승인/보고 또는 품목허가를 받아야 제조 및 판매가 가능하므로, 기업 측에서도 정확한 품목으로 제품판매의 허가를 받는 것이 중요할 것이다. 이번 포스트에서는 관련 법령을 토대로 의약품과 그 유사제품들의 종류 및 정의에 대해서 알아보자. (1) 의약품 - 약사법 의약품의 정의는 약사법 제2조 제4호에 명시되어 있다. 내용은 다음과 같다. 약사법 제2조 (정의) 4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 가.. 약사법령 체계도 의약품 규제 업무를 이해하기 위해서는 우선적으로 의약품 관리 법령 체계를 이해할 필요가 있다. 제약산업은 규제산업이며, 규제는 통상 법을 통해 이루어지기 때문이다. 약사법으로 시작되는 상위법령과 하위법령의 체계와 종류를 이해해 두어야 필요한 순간에 적절한 법률을 들여다 볼 수 있을 것이다. 약사법령 체계도 국가법령정보센터에서 과 같은 약사법령 체계도를 확인할 수 있다. 의 체계도는 세세하지만 한 눈에 알아보기에 너무 복잡하다는 문제가 있다. 따라서 여러 교육 자료에서는 과 같이 약사법령 체계의 뼈대만 발라 놓은 이미지를 활용한다. 모든 법령이 그렇듯 약사법령의 체계 역시 그 뿌리가 헌법에 있다. 에 상기된 헌법의 내용은 다음과 같다. ∙ 헌법 제36조제3항 : 모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받.. 이전 1 다음
